食品是人们赖以生存的物质基础，药品是人们防病治病的特殊商品。加强食品药品监督管理，对于贯彻落实党中央、国务院以人为本和依法行政的执政理念，全面建设和谐社会，确保人们饮食用药安全，维护广大人民群众合法权益，促进食品医药事业健康发展具有重要意义。

一、规划背景

全县现有食品生产经营企业1469家，其中：食品生产企业52家，食品经营企业1202家，饮食服务行业85家，集体食堂120家；生猪屠宰场10个。化妆品经营企业147家；保健食品经营企业63家。药品零售企业55家，连锁药店2家，村级药店102家；医疗机构229家，其中县级医疗机构3家，乡镇卫生院8家，村卫生站218家。

云安县食品药品监督管理局于2004年9月正式成立，目前全县食品药品监管系统编制23人，现有工作人员17人，其中：100%为药学、医学、法律等相关专业人员；本科以上学历13人，占76%；大专以上学历3人，占18%；平均年龄31.4岁。

县食品药品监管工作在省、市食品药品监管局和县委、县政府的正确领导下，坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，切实履行职能，大力组织实施食品药品放心工程，深入持久地开展了药品市场秩序整顿和规范，严厉打击制售假劣药械行为，基本建立起比较完善的食品药品监管体系。

二、“十五”回顾和今后发展的形势

㈠“十五”的主要成就。

全县食品药品监管体制改革取得突破性进展。2000年，云安县药品监督管理局的成立，2004年9月，云安县食品药品监督管理局挂牌，结束了我县长期以来食品药品监督管理多头、分散、交叉的管理体制。新组建的县食品药品监管局除继续行使原云浮市药品监督管理局云安分局（2001年成立）的职能外，还划入了卫生行政部门承担的保健品、化妆品安全监管、行政执法职能，增加了对食品安全的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处职能，实现了对食品药品的统一、权威、高效监管。

新体制下食品、保健品和化妆品安全监管工作开局良好。在食品安全综合监管工作方面，做到从制度上入手，在机制上着力，准确定位，主动作为，工作机制初步形成和规范，“抓手”作用得到体现。通过整合监督资源，继续深入实施食品放心工程和开展专项整治，食品安全保障水平不断提高，食品安全状况逐步趋好。在保健品、化妆品监管工作方面，着力理顺各方面的关系，实现了监管职能顺利平稳交接，各项业务工作有序开展。

药品、医疗器械监管成效显著。全县药品流通、使用秩序明显好转。旨在提高药品经营企业质量管理水平的药品GSP认证工作按时完成，农村药品“两网”建设深入推进。至2005年底，全县行政村药品供应网和监督网覆盖率100％，农民群众用药安全明显改善。

全县食品药品监管队伍建设取得重大进展。通过外招内引和组织培训，队伍的专业知识和法律知识大大加强。同时，积极推进行政执法公示制、责任制和评议考核制，规范食品药品监管队伍的执法行为，依法行政水平大大提高。

㈡面临形势和机遇。

我县食品药品监管工作面临许多挑战，也面临着较好的发展机遇。一方面由于我县食品药品监督管理机构组建时间不长，目前仍然存在许多困难和问题。一是基础建设尚需加强。执法经费不足，执法装备落后，办公环境有待进一步改善；二是队伍素质亟待提高。全局队伍还存在“三个不适应”，即知识不适应、作风不适应、能力不适应的突出问题，队伍综合素质亟待提高；三是药品监管仍需进一步加大力度。药品经营、使用不规范行为仍然存在，打假工作任重道远，建立全方位、多层次、规范化的药品监督管理新机制有待进一步研究和加强；四是食品安全工作任重道远。食品生产加工环节企业多、小、散、乱，质量安全保障能力差；食品流通秩序不规范，食品经营管理方式落后；食品安全隐患仍然存在，多头监管协调工作量大，综合监管机制有待进一步探索和完善。

另一方面，随着我国市场经济体制的建立和法律体系的不断完善，为社会提供优质的公共服务是政府的主要职责之一。食品药品监管部门肩负着保障广大人民群众饮食用药安全的重要职能，是政府提供优质公共社会服务的重要部门之一。党和国家对人民饮食用药安全和健康质量保障的高度重视，形成了维护和保障食品药品安全的良好环境；科学发展观的提出和构建和谐社会的任务为云安县食品药品监管工作明确了新定位，既为食品药品监管工作提出了更高的要求，也为加快食品药品监管事业的发展提供了极好的机遇。我县食品药品监管工作已奠定了相当基础，各项工作已经打开了局面，取得了一定的成效并积累了宝贵的经验。

三、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，贯彻国务院《关于进一步加强食品安全工作的决定》、《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》和《国家食品药品安全“十一五”规划》，履行职责，抓好队伍建设，进一步完善基础建设，积极推进信息化建设，着力提高食品药品监管保障能力和依法行政能力，最大限度地保障全县人民群众饮食用药安全，促进食品、药品产业健康发展，为打造青山绿水家园、构建和谐繁荣云安作出新的贡献。

四、发展目标

到2010年左右，全县食品药品监管行政审批和行政执法行为规范有序，食品药品监管职能得到全面履行，执法监督机制基本健全；制售假冒伪劣和有毒有害食品违法犯罪活动得到有效遏制，打击和防范假冒伪劣药品、医疗器械工作机制更加健全，食品药品市场秩序进一步规范；食品药品安全监管体制和标准体系、检验检测体系、信用体系更加完善，食品药品质量合格率稳步提高；食品药品安全事故得到及时有效的查处，预防及应急处理机制更加科学；执法装备、基础设施和技术支撑体系趋于完备，依法行政、科学监管水平和队伍自身素质得到显著提高；全社会食品药品安全意识进一步增强，食品药品产业持续快速健康发展。

㈠执法程序化。

完善程序化运行机制，覆盖食品药品监督管理的每一环节；建立食品安全运行机制、责任机制、预警机制、应急机制，加大对食品安全主要环节的执法力度，促使食品生产经营秩序明显好转，违法违规行为早发现、快查处。食品安全信息监测覆盖面达到95%；批发市场、大型农贸市场和连锁超市的鲜活农产品的抽检质量安全合格率达到95%；大中型商场、超市及专业批发市场食品进货检查验收、索票索证、购销台账、不合格食品退市召回等制度实施率达100%；餐饮单位及学校食堂食品卫生量化分级管理制度全面推行，重大食品安全事故处理率达到100%；食品安全事故率明显下降；深化药品监督程序化管理，在稽查办案上抓程序，在日常监管上抓规范，在准入审批上抓公开，进一步净化我县药械市场，药品评价性抽验合格率达到96.5%以上。

㈡监管数字化。

全面建立食品、药品、医疗器械、保健品化妆品生产经营企业及医疗机构的基本数据库，实现系统内数据共享；全县农村食品安全“三网”（现代流通网、监督责任网、群众监督网）基本建立，食品安全县、镇、村三级综合监督协调机构全面建成，做到职责明确、任务明确、协调联系人员明确；药品经营企业GSP认证率100%，认证后跟踪率100%，药品不良反应报告数达到每百万人口300份以上，县镇两级医疗器械不良事件监测网络覆盖率达到100%，麻醉药品和精神药品经营监控信息网络覆盖率达到100%，药品针对性监督抽验阳性率力争达到40%；形成比较完善的农村药品供应和监督网络，县、镇、村三级药品供应网和监督网覆盖率达到100%；药品、医疗器械和保健食品广告发布行为趋于规范，违规发布率明显下降。

　    ㈢办公自动化。

配合全省系统OA建设，通过网上信息即时交互平台实现人与人之间、单位与单位之间在重点工作上的同步协调。探索建立网上行政审批系统，通过在线受理、状态反馈、在线处理、智能提醒、办理跟踪和结果公示等功能，最终实现多功能、全天候、一站式的服务。

     ㈣行业诚信化。

　  积极推进诚信建设，加快构建食品药品信用体系，营造“以诚为本、以信为誉”的良好社会氛围，实现市场规范、产业发展、公平公正、诚信友爱的行业诚信化战略目标。规范行政审批和行政执法行为，打造“诚信机关”。

㈤队伍效能化。

深入开展创建文明行业活动，争创文明行业称号。以理论基础、专业知识、业务能力、职业道德为主要内容，分级分类开展教育培训，使县食品药品监管部门80%的公务员达到本科以上学历，食品、药学、医疗器械、公共卫生、法律或相关专业人员保持100%，能力建设明显加强。行为规范、监督有效、保障有力的执法监督机制基本健全。

五、主要任务

㈠加强食品安全综合监督。

⒈ 完善食品安全综合监督工作机制。建立健全并严格执行县食品安全委员会各项规章制度，确保委员会协调、高效、平稳运行。充分发挥委员会及其办公室的职能作用，落实监管责任，整合监管资源，提高监管效率，组织协调各有关部门全面加强食品安全各环节的监督管理，实现督查工作的制度化、规范化。

⒉ 深入开展食品安全专项整治。认真组织实施食品放心工程，抓住与人民群众生活关系密切的肉、菜、粮等重点品种，种植养殖、生产加工、流通和消费的重点环节，学校食堂、建筑工地食堂和大中型超市等重点场所，重大节日、重大活动、学校开学前后等重点时段，农村及城乡结合部等重点区域以及无证无照加工、制售假冒伪劣和有毒有害食品等重点对象，组织开展整治和规范工作，进一步净化食品市场。

   　⒊加强食品安全信息体系建设。构建县级食品安全信息中心。按照“统一、高效、协调、权威”的要求，健全食品安全信息归集、分析、管理和发布网络，实现信息归集快速化、分析科学化、管理有序化、发布权威化。在扩大日常性信息覆盖面的同时，强化对重大食品安全信息的统一管理，规范发布渠道和行为。

   　⒋ 建立健全食品安全检测和形势评价体系。充分利用现有的检验检测机构，开展食品安全状况评价性抽验工作，为科学分析全县食品安全状况提供依据。加强技术支撑，建立食品安全专家库，发挥其在食品安全中长期发展规划制定、规范性文件调研草拟、重大食品安全事故查处及食品安全形势分析工作中的作用，推进食品安全监管决策的科学化。开展全县食品安全状况调查和评价，提高综合监督的科学性和针对性。

⒌完善食品安全预警和重大事故应急处理体系。构建由政府负总责、食品药品监管部门组织协调、部门各负其责的食品安全应急指挥中心，强化应急指挥决策体系、应急监测、报告和预警体系、应急检测技术支撑系统、应急队伍和物资保障体系，以及培训演练基地、现场处置能力建设，提升政府应急处置能力，形成统一指挥、功能齐全、反应灵敏、运转高效的应急机制。

⒍建立全县食品安全信用体系。初步建立食品安全诚信运行机制，全面发挥食品安全诚信体系对食品安全工作的规范、引导、督促功能。逐步建立企业食品安全诚信档案，推行食品安全诚信分类监管。完善“食品安全工作地方政府负总责，企业是食品安全第一责任人”制度，加强行业自律，建立食品企业红黑榜制度。

⒎加大食品安全宣传力度。按照“贴近实际、贴近生活、贴近群众”的要求，选择各种群众喜闻乐见的宣传形式，普及食品安全法律法规和食品安全知识，增强公众的食品安全自我保护能力。加快建设食品安全培训体系，对政府管理人员、执法者、企业管理与工作人员、新闻工作者、消费者进行多形式、多途径的食品安全教育和培训，不断提高全社会的食品安全责任意识、参与意识和依法维权意识，形成全社会关注食品安全的良好氛围。

㈡加强药品安全监管。

⒈ 健全药品不良反应监测体系。构建远程信息网络，强化检索查询功能。针对突发性、群体性药品不良反应事件，建立较为科学、完善的预防应急机制。进一步完善处方药与非处方药分类管理制度，配合医药体制改革，全面实施处方药与非处方药分类管理。发展医药经济，加快中药现代化步伐，完善中药材生产种植基地。

⒉ 依法履行特殊药品监管。建立有效的特殊药品监管机制及信息网络，实现对特殊药品经营和使用的全过程监控。

㈢强化市场日常监管。

⒈ 健全市场监管机制。进一步建立健全有关规章制度，加强药品、医疗器械和保健品、化妆品的日常监管。以推进药品、医疗器械、保健品化妆品安全信用管理为契机，对失信企业实施重点监管。推进网上远程监控管理，利用现代信息技术逐步实现对经营企业的实时、动态监管。

⒉巩固农村药品“两网”建设成果。将“两网”建设与建立新型农村合作医疗制度有机结合起来，保证农民用药的安全、有效、方便、经济。加强教育培训，提高业务能力，完善激励约束机制，充分发挥药品监督协管员、信息员的作用，并实现农村药品监督网与食品安全群众监督网的联动。争取政府对药品监督网建设的资金投入。发展农村药品零售企业，充分发挥村级医疗机构在网点建设中的作用。

⒊大力推进医疗机构药房规范化工作。充分利用省政府对每个行政村卫生站实施专项补贴政策的有利时机，全面推进农村医疗机构的规范化建设，确保卫生行政部门认可的农村医疗机构药房100%达到规范化要求，确保农村群众用上“放心药”。

⒋完善对药品、医疗器械、保健食品广告的监管。健全广告监测体系，建立广告检查、移送查处和广告监督检查员制度，探索协同工商部门对广告的监管机制。县食品药品监管部门设立1名监督检查员，并配备电视、广播监测系统，逐步实现对媒体发布广告的实时监测。

⒌ 深化药品经营企业GSP认证工作。巩固认证成果，加强动态监管，“十一五”期间，每年GSP跟踪检查率不低于50%，确保药品经营企业依法实施GSP。加强执业药师队伍建设和规范管理，提高药学技术人员水平。

⒍创建现代化的药品稽查执法信息网络。建立较完整的稽查信息数据库，推行全县稽查举报投诉、案件查办进度和药品监督抽验计算机管理系统，实现全县稽查工作计算机管理联网，全面提升稽查办案效率和管理水平。同时，与相关执法单位建立联合执法网络系统。严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪行为，进一步净化辖区市场。

㈣加强队伍建设。

⒈加强领导班子建设。配强配优领导班子队伍，健全党员领导干部民主生活会制度，不断提高领导干部的科学判断形势的能力、应对复杂局面的能力、依法执法的能力和总揽全局的能力。

⒉深化干部人事制度改革。坚持和完善民主推荐、民主测评、组织考察、任前公示等制度；进一步推行干部竞争上岗制度；建立干部综合考核机制，开展干部交流轮岗，上挂下派锻炼；建立健全优胜劣汰的干部能下能上、能进能出机制。

    ⒊不断优化队伍整体素质。完成监管人员从数量到质量的转化；进一步改善人员的知识结构和专业结构，县食品药品监管局45岁以下公务员100%达到大专以上学历，食品、药学、医疗器械、法律或相关专业人员比例达到100%。

⒋加强效能建设和作风建设。打造学习型、创新型、服务型、节约型机关，更好地为发展服务、为基层服务、为群众服务。严格落实党风廉政建设责任制，加大预防腐败工作力度，建立健全符合系统实际的教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系。

 ㈤加强法制建设。

⒈规范行政许可行为。认真贯彻《行政许可法》，改革行政许可方式，加快行政程序建设。依法履行告知义务，按照法定期限办结许可事项，维护行政相对人合法权益。提高政务公开质量和水平，主动接受社会监督。

⒉完善执法监督检查体系。全面推行执法责任制和过错责任追究制。健全对执法活动进行监督检查的有关制度和程序，提高执法人员素质，规范执法行为，保证各项法律法规的正确实施。

㈥加强信息化建设。

⒈ 统筹全局信息化建设。把信息化建设放在更加突出的位置，加强信息资源的开发、整合和共享，大力提升监管的信息化、网络化、科学化水平。在市食品药品管理局的指引下，统筹安排全局信息化建设项目，统一标准，协调推进，避免重复建设。

⒉完善网络基础设施。以省食品药品监管局OA系统和市府、县府政务网平台为依托，建立完善全县食品药品监管局域网，实现网络互联和信息资源共享。建设符合国家要求的食品药品监管网管中心和数据中心，建立必要的数据备份、应急恢复机制。

⒊加快应用系统软件建设。建立统一的数据库平台和应用平台，为政府和公众提供充分、及时、准确的信息服务。建立和完善行政办公、行政许可、行政执法、技术监督、信息发布和突发公共事件应急处置系统，形成协同办公、网上审批、网络监管、“一站式”多点服务的新体系。

六、保障措施

㈠加强组织领导。

组织实施“十一五”规划，是关系食品药品监管工作全局的大事。要将食品药品监管工作纳入全县国民经济和社会发展规划。各有关部门要按照本规划提出的总体要求、发展目标和主要任务，认真抓好落实，切实做到日常工作与重点工作相结合，既保证日常工作的及时完成，又保证规划确定内容的有效实施。要按照规划时间、程序要求，抓好各个节点的工作，按时按质完成各项工作任务。适时开展对规划实施情况的评估，必要时对规划进行调整和修订。

㈡创新体制机制。

适应形势发展变化的要求，深化食品药品监管体制改革，不断创新监管理念、监管模式、监管机制和监管手段。学习借鉴发达国家和其他省市县的先进经验，探索对保健品、化妆品安全管理进行综合监督的途径和方法。加强调查研究，及时总结和推广新经验、新做法，推动“十一五”规划各项任务的落实。

㈢落实责任体系。

按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人”的要求，建立健全食品药品安全责任体系。要加强组织领导，定期分析评估我县食品药品安全状况，制订措施，加强监督检查，有效处置食品药品安全事件。各部门要密切配合，相互衔接，形成完整的监管链。生产经营企业要强化自律意识和守责意识，健全企业责任制度和自律制度，完善内部管理，提高企业诚信度，积极履行和承担食品药品安全责任。

㈣ 加强沟通协调。

要做好沟通、协调工作。各有关部门对全县食品药品监管安全“十一五”规划的实施要给予支持和配合。切实做好本规划与云安县“十一五”规划的衔接工作，做到互相协调、互相促进、互相发展。

㈤营造良好环境。

全方位加强宣传工作，大力普及食品药品监管法律法规和安全知识，提高全社会食品药品安全意识。广泛发动社会各界和人民群众参与食品药品监管工作，夯实监管工作的社会基础。加强与科研院所、行业协会等的联系，充分发挥其资源和技术优势，为顺利实施“十一五”规划提供有力的支撑。

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