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食药监总局规定网售医疗器械须有实体店

 近日,国家食品药品监管总局出台《医疗器械网络销售监督管理办法》,该办法明确规定,医疗器械网络销售监管应该要遵循“线上线下一致”的原则,医疗器械网络销售企业必须具有线下实体店。

《办法》规定从事医疗器械网络销售的企业,其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业,以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人,运营模式为通过自建网站或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。

另外,《办法》还规定了医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。第三方平台提供者应当审核登记在其平台入驻企业的经营资质。第三方平台提供者未按规定建立并执行相关质量管理制度,且存在医疗器械质量安全隐患的,监管部门可以责令其暂停提供相关网络交易服务。市民表示,医疗器械在有关部门的监管下进行销售,今后购买医疗器械就更加有保障。



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